Redacción InsurgentePress/Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) suspendió las actividades del laboratorio farmacéutico Psicofarma que ha incurrido en anomalías graves durante el proceso de elaboración de productos en el país
En un comunicado la Cofepris informó que Psicofarma enlistó lotes de prueba de laboratorio para la comercialización, además, envasó productos sin esterilizar y almacenó materia prima en área negra o contaminada en las plantas de fabricación.
Señaló que personal de Cofepris decomisó producto terminado de los laboratorios farmacéuticos Psicofarma ubicados en la Ciudad de México.
La Cofepris agregó que determinarían la posibilidad de liberar esos productos para evitar una posible alteración en el abasto a consumidores de esos fármacos.
El análisis será estricto, advirtió la Cofepris, en caso de incumplir los estándares de calidad y seguridad procederá a la destrucción de los productos confirme a la regulación nacional.
Señaló que Psicofarma ha violado los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales situación que representó un alto riesgo para la salud de la ciudadanía en el país.
La Cofepris identificó anomalías en el proceso de elaboración y envasado de productos de Psicofarma desde noviembre de 2022.
Personal de la Cofepris realizó dos visitas de verificación sanitaria a la empresa Psicofarma y sus plantas de fabricación ubicadas en Calzada de Tlalpan No. 4369, Toriello Guerra y Avenida División del Norte No. 3377, Interior 4, El Rosario, en la Ciudad de México.
Anomalías identificadas en el laboratorio Psicofarma
- Utilizaba lotes de prueba de laboratorio, lote de transferencia, como producto terminado para comercializar.
- Fabricación de medicamentos sin apego a buenas prácticas de fabricación, contaminación cruzada, envasado sin técnica de esterilidad, almacenamiento de materia prima en área negra o contaminada.
- Inexistencia de trazabilidad, en libros de control, de materia prima durante los últimos seis meses.
- Empaques de medicamentos, con número de lote y pictogramas del establecimiento, en bolsas de basura municipal listas para su recolección, lo que ocasionaría que medicamento falsificado ingrese a la cadena de suministro.
- Localización de materia prima para fabricación de sólidos, cuando su licencia sanitaria contempla línea autorizada para inyectables.
- Al final, determinó que Psicofarma carece de los criterios de calidad suficientes y apegados a estándares nacionales e internacionales, lo que constituye un alto riesgo para la salud de la ciudadanía.
