Redacción InsurgentePress/Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó para uso de emergencia de la vacuna desarrollada en Cuba para adultos Soberana y Soberana PL contra el virus SARS-CoV-2 o Covid-19.
En un comunicado la Cofepris dio a conocer que dictaminó procedente la autorización de la vacuna para adultos con las denominaciones distintivas: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD) conjugado a toxoide tetánico; y proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus del SARS-CoV-2 (RBD).
“Las autorizaciones que emite esta comisión forman parte de la Estrategia Nacional de Regulación Sanitaria, que permite revisar y dar acceso al mayor número de insumos para la salud, siempre y cuando se compruebe la calidad, seguridad y eficacia del producto.
“Como Autoridad Reguladora Nacional de referencia (ARNr), calificada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), las decisiones de Cofepris son reconocidas por diversos países del continente, por lo cual las vacunas aprobadas son susceptibles de ser utilizadas en otras naciones”, indicó en el comunicado.
Explicó que la Cofepris en calidad de integrante de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano, mejor conocida como ICH, por sus siglas en inglés, toma las decisiones con base en la evidencia técnico – científica presentada.
El biológico, añadió la Cofepris, recibió opinión favorable del Comité Nacional de Ciencia y Tecnología e Innovación en Salud del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología (Conacyt), en dictamen celebrado el 26 de noviembre de 2021.
El pasado 9 de septiembre, recordó la Cofepris, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionó sobre el uso de este biológico y emitió una opinión técnica favorable para su aplicación.
Los resultados de la sesión se encuentran disponibles en: https://bit.ly/3VbauN3
